Krav på patients samtycke för att spara prov i biobank slopas 1 juli
Den 1 juli träder en ny biobankslag i kraft. Det påverkar all verksamhet som ordinerar eller tar prov i vården. Den viktigaste skillnaden i vårdmötet är att patienten inte behöver samtycka till att det specifika vårdprovet sparas i biobank.
Den nya lagen ska underlätta för forskning och klinisk prövning med respekt för människans integritet, och är framtagen för att åtgärda de brister som upptäckts i nuvarande lagstiftning. Den nya biobankslagen innebär därför en förenklad administration för vården, och att olika lagar som reglerar användningen av prov nu harmonierar bättre med varandra.
Syftet med den nya biobankslagen (2023:38) är precis som med den tidigare lagen att reglera hur spårbara humanbiologiska prov får samlas in, bevaras och användas för vissa ändamål.
Patienten ska informeras om lagen
Den nya lagen medför vissa förändringar. Den viktigaste skillnaden i vårdmötet är att patienten inte behöver samtycka till att det specifika provet sparas, förutsatt att hen har fått information om:
- avsikten med att samla in och bevara provet
- provsamlingens ändamål och vad provet får användas till
- vilka ändamål som är tillåtna enligt denna lag och
- rätten att återkalla eller begränsa ett samtycke till att samla in, bevara eller använda ett prov i en biobank.
– Patientens samtycke till vård innebär enligt den nya lagen att man även samtycker till att prov får sparas, säger Camilla Hildesjö, chef för Regionalt Biobankscentrum Sydöst och Region Östergötlands kontaktperson i det nationella införandeprojektet.
Detta innebär att det är viktigt att ha tydliga processer för hur patienten informeras om prov, och hur de ska göra om de vill begränsa användningen av prov eller inte vill att proven sparas.
Den nya lagen gäller alla spårbara prov
Nuvarande lagstiftning tillämpas på spårbara prov tagna inom hälso- och sjukvård, medan den nya lagen blir tillämplig på alla humana spårbara prov oavsett var de är tagna. Det betyder i korthet att ändamålet styr tillämpningen.
– Med den nya biobankslagstiftningen kommer även prov som samlas in för forskning från frivilliga forsknings-/försökspersoner utanför vården att omfattas av den nya biobankslagen säger Camilla Hildesjö.
Biobank Sverige har via ett samarbetsavtal mellan samtliga regioner fått i uppdrag ta fram vägledningar, dokumentmallar, nya ansökningsblanketter, utbildningar med mera.
Vid frågor kontakta gärna Camilla Hildesjö eller någon av hennes kollegor på Regionalt Biobankscentrum RBCSydostra@regionostergotland.se.
Publicerad